平涼市開展醫療器械生產經營使用單位飛行檢查

為了全面貫徹落實醫療器械生產經營使用質量管理規范相關要求，進一步加強對全市醫療器械生產、經營企業和使用單位的監管，按照醫療器械生產經營企業分級分類監管要求，防控醫療器械質量安全風險，平涼市市場監督管理局于2021年6月，從全市范圍內抽調選派11名醫療器械檢查人員，對全市所有醫療器械生產企業、部分第三類醫療器械經營企業和縣級以上醫療機構開展為期15天的飛行檢查。

此次飛行檢查，共檢查企業（單位）68戶，其中醫療器械生產企業6戶，第三類醫療器械經營企業45戶、縣級以上醫療機構17戶。

檢查組根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規文件要求，重點檢查醫療器械生產企業是否能夠按照要求確保質量管理體系的有效運行；對醫療器械經營企業，重點檢查核實企業許可事項與實際經營是否一致，是否能夠嚴格執行醫療器械經營的相關規定；對縣級以上醫療機構，重點檢查醫院是否按要求建立醫療器械使用質量管理制度并認真落實到位。對發現的問題，檢查人員認真予以現場指導規范，提出整改意見和建議，并督促整改落實到位。

通過檢查，進一步規范了全市醫療器械生產經營市場秩序，醫療器械生產經營管理水平得到顯著提升，有效防控醫療器械質量安全風險，人民群眾用械安全得到了有效保障。